A fázis 3 tesztek alapján biztonságos és hatékony a CoVID-19 betegség tüneteinek megelőzésében az oxfordi vakcina
Az Oxfordi Egyetem a The Lancet című vezető tudományos folyóiratban publikálta az AZD1222 Oxford vakcina fázis 3 kutatási eredményeinek részletes előzetes értékelését
Az Oxfordi Egyetem koronavírus-vakcinával folyó fázis 3 kutatási eredményeinek részletes előzetes értékelése megjelent a The Lancet című vezető tudományos folyóiratban. A köztes elemzés eredményei azt mutatják, hogy a vakcina hatékony a CoVID-19 betegség megelőzésében, nem fordultak elő súlyos esetek és nem volt szükség kórházi kezelésre az első vakcina dózis beadását követő 21. nap után. Az előzetes eredmények 11.636 brit és brazil önkéntes résztvevőnél mutatkozott 131 tünetes koronavírus-fertőzés eredményei alapján születtek. Folyamatban van az eredmények további hatósági értékelése.
A november 23-án bejelentett adatoknak megfelelően a statisztikai elemzés elsődleges végpontja alapján, a kétféle dózis összegzett eredménye szerint a vakcina hatékonysága 70,4% (95,8% CI: 54,8% – 80,6%) a tünetes CoVID-19 betegség megelőzése szempontjából (a második dózis beadását követően 14 nappal) A másodlagos végpont eredményei szerint az AZD1222 vakcinát kapó csoport tagjai között egyetlen súlyos, vagy kórházi ápolásra szoruló eset sem fordult elő.
A további elemzés kimutatta, hogy a két teljes dózist kapó önkéntesek között a hatékonyság 62,1% volt, (n=8.895; CI 41,0% – 75,7%), míg abban a csoportban, ahol először fél, majd teljes dózist kaptak, a vakcina hatékonysága 90,0% (n=2.741; CI 67,4% – 97,0%).
A vakcina hatékonyságát a másodlagos statisztikai végpont szerint az alapján is értékelték, mennyire képes megelőzni a súlyos esetek kialakulását az első dózist követően. Nem tapasztaltak kórházi kezelést igénylő, vagy súlyos betegséget az első dózis után 21 nappal. A kontroll csoportban (akik a vizsgálat során nem AZD1222 vakcinát kaptak) 10 esetben fordult elő kórházi kezelést igénylő eset, közülük 2 súlyos és egy betegnél halállal végződött a betegség.
A klinikai vizsgálatok tovább folynak és ennek megfelelően további eredmények várhatóak a közeljövőben, melyek alapján a vakcina hosszú távú hatékonysága megítélhető.
A jelen közleményben publikált biztonságossági adatok több, mint 20.000 résztvevőtől származnak, négy klinikai vizsgálatból. Ezekből 2 Nagy-Britanniában (COV001 és COV002), egy Brazíliában (COV003) és egy Dél-Afrikában (COV005) fut. a The Lancet közlemény megerősítette, hogy az AZD1222 vakcina jól tolerálható, nem fordult elő a vakcinához köthető súlyos biztonságossági esemény. A vizsgálatban részt vevő önkéntesek több földrajzi régióból és rasszból kerültek ki, akik egészségesek vagy stabil állapotú krónikus betegek voltak. Az elemzés 74.434 „beteg-hónap” tapasztalatait dolgozták fel az első oltási dózist követően (átlagos idő 3,4 hónap/résztvevő), a követési idő a második dózist követően 29.097 „beteg-hónap” (2,0 hónap/résztvevő). A komoly biztonságossági események előfordulása a vakcinát kapó résztvevők esetében 0,7%, a kontroll csoportban 0,8% volt.
Andrew Pollard professzor, az Oxfordi Egyetem vakcina-csoportjának igazgatója és a vizsgálatok vezető szakembere így nyilatkozott: „A mai napon publikáltuk a fázis 3 vizsgálatok első időközi eredményeit, melyek azt mutatták, hogy ez az új vakcina jó biztonságossági és hatékonysági eredményeket mutat a koronavírussal szemben. Hálásak vagyunk a vizsgálatokban részt vevő önkénteseknek, hogy együttműködtek velünk az utóbbi 8 hónapban és hozzásegítettek ennek a mérföldkőnek az elérésében.”
Pascal Soriot, az AstraZeneca elnök-vezérigazgatója szerint „A mai tudományos közlemény lehetővé teszi, hogy a nyilvánosság megismerje a időközi elemzés összes adatát. A eredmények szerint a vakcina hatékony a CoVID-19 ellen, különös tekintettel arra, hogy a vakcinát kapók között nem fordult elő súlyos, kórházi ápolást igénylő vagy halálos kimenetelű eset, miközben az oltás biztonságos és jól tolerálható. Benyújtottuk az adatokat a törzskönyvező hatóságoknak is szerte a világon a mielőbbi elfogadás céljából, a gyártóhelyek folyamatosan készítik az oltóanyagot annak érdekében, hogy az engedélyek kiadását követően azonnal elkezdhessük a vakcinák millióinak kiszállítását, mindezt önköltségi áron.”
Az eredmények benyújtása a hatóságok felé megkezdődött világszerte, melyet gyorsított eljárásban értékelnek a világjárvány idejére érvényes időleges forgalomba hozatali engedély kiadása érdekében. Az AstraZeneca benyújtotta kérelmét a WHO (Egészségügyi Világszervezet) felé, hogy az alacsonyabb jövedelmű országok esetén is engedélyezzék a vakcina vészhelyzeti használatát.
Az Oxfordi Egyetem által végzett kutatások mellett az AstraZeneca további nagylétszámú vizsgálatokat folytat világszerte, köztük az Egyesült Államokban. Összesen a kutatásokba több, mint 60.000 önkéntest fognak bevonni.
A vállalat gyors előrehaladást ért el annak érdekében, hogy 2021-ben több, mint 3 milliárd adag oltóanyagot tudjon előállítani a törzskönyvi engedélyek megérkezésének mellett. A vakcinát normál hűtött körülmények (2-8 oC között) lehet tárolni, szállítani és kezelni a gyártást követően legalább 6 hónapon keresztül, mely lehetővé teszi, hogy a szokványos betegellátási körülmények között is be tudják adni azt.
Az AstraZeneca továbbra is együttműködik a kormányzatokkal és a nemzetközi szervezetekkel, hogy a világjárvány idején mindenki számára hozzáférhető oltóanyagot juttasson el az emberekhez, profit nélkül.
COV001
A COV001 egy multicentrikus, randomizált, egyszeres vak, fázis 1/2 vizsgálat, amely 1.077 egészséges felnőtt bevonásával vizsgálja az AZD1222 biztonságosságát, immunválasz kiváltási potenciáját és hatékonyságát 5 brit vizsgálóhelyen.
A 18-55 év közötti résztvevők randomizáltan egy vagy két adagot kapnak az 5×1010 vírusrészecskét tartalmazó AZD1222 oltóanyagból, vagy az összehasonlító csoportban egy meningococcus (bakteriális agyhártyagyulladás) elleni oltásból. Vérminták és klinikai tünetek regisztrálása mellett folyamatosan értékelik a vakcina beadását követő egy éven át a vírus-ellenes antitestek szintjét. Hetente történik PCR teszt a vírus kimutatására, melyet az esetleges tünetek esetén a tünetek kezdete után 3-5 nappal megismételnek ha a teszt negatív, illetve egy héttel később, ha az pozitív.
COV002
A COV002 egy multicentrikus, randomizált, kontrollált, egyszeres vak, fázis 2/3 vizsgálat, amely 12.390 önkéntes résztvevő bevonásával vizsgálja az AZD1222 biztonságosságát, immunválasz kiváltási potenciáját és hatékonyságát Nagy-Britanniában.
Az eddig bevont résztvevők legalább 18 évesek, egészségesek, vagy stabil krónikus betegségben szenvednek és fokozottan ki vannak téve a SARS-CoV-2 vírusfertőzésnek. A résztvevők egy vagy két alkalommal, fél vagy teljes dózist kapnak az AZD1222 oltóanyagból, vagy az összehasonlító csoportban egy meningococcus (bakteriális agyhártyagyulladás) elleni oltásból. Vérminták és klinikai tünetek regisztrálása mellett folyamatosan értékelik a vakcina beadását követő egy éven át a vírus-ellenes antitestek szintjét.
A CoVID gyanús tünetek előfordulása esetén a vírusfertőzést PCR teszttel bizonyítják. Ezen felül hetente orrgarati mintavétellel ellenőrzik a tünetmentes fertőzés meglétét, ezzel értékelve a vakcina hatékonyságát a fertőzés megelőzésére.
COV003
A COV003 egy multicentrikus, randomizált, kontrollált, egyszeres vak, fázis 3 vizsgálat, amely 12.390 önkéntes résztvevő bevonásával vizsgálja az AZD1222 biztonságosságát, immunválasz kiváltási potenciáját és hatékonyságát Brazíliában.
Az eddig bevont résztvevők legalább 18 évesek, egészségesek, vagy stabil krónikus betegségben szenvednek és fokozottan ki vannak téve a SARS-CoV-2 vírusfertőzésnek. A résztvevők két alkalommal teljes dózist kapnak az AZD1222 oltóanyagból, vagy az összehasonlító csoportban egy meningococcus (bakteriális agyhártyagyulladás) elleni oltásból, illetve a második dózis beadásakor fiziológiás sóoldatból. Vérminták és klinikai tünetek regisztrálása mellett folyamatosan értékelik a vakcina beadását követő egy éven át a vírus-ellenes antitestek szintjét.
A CoVID gyanús tünetek előfordulása esetén a vírusfertőzést PCR teszttel bizonyítják.
COV005
A COV005 egy multicentrikus, randomizált, kontrollált, kettős vak, fázis 1/2 vizsgálat, amely 2.070 önkéntes résztvevő bevonásával vizsgálja az AZD1222 biztonságosságát, immunválasz kiváltási potenciáját és hatékonyságát a Dél-Afrikai Köztársaságban.
A HIV pozitív és negatív résztvevők két alkalommal teljes dózist kapnak az AZD1222 oltóanyagból, vagy az összehasonlító csoportban fiziológiás sóoldatból. Vérminták és klinikai tünetek regisztrálása mellett folyamatosan értékelik a vakcina beadását követő egy éven át a vírus-ellenes antitestek szintjét.
Rendszeres PCR teszttel bizonyítják az esetleges fertőzés meglétét egy éven keresztül.
AZD1222
Az AZD1222 vakcinát az Oxfordi Egyetem és annak vállalkozása, a Vaccitech fejlesztette ki. Ez egy szaporodásra (replikációra) képtelen csimpánz vírus-vektoron alapul, amely a közönséges nátha vírusának (adenovírus) gyengített változata, mely csimpánzokban okoz fertőzést, s tartalmazza a SARS-CoV-2 koronavírus felszíni tüskefehérjéjének (S-protein) genetikai anyagát. Az oltást követően termelődő vírusfehérje segítségével az emberi immunrendszer képes felkészülni, s később hatásosan védekezni a koronavírus fertőzés ellen, ha az bekövetkezik.
AstraZeneca
Az AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) a világ egyik vezető biotechnológiai gyógyszervállalata, amely receptköteles gyógyszerek kutatásával, fejlesztésével és kereskedelmével foglalkozik. Elsősorban az onkológia, szív-érrendszeri, vese és metabolikus betegségek, valamint a légúti és immunológiai terápiás területeken tevékenykedik. Cambridge (Nagy-Britannia) központtal az AstraZeneca több, mint 100 országban van jelen és innovatív gyógyszereit betegek milliói használják világszerte.
